Documentación de uso
prueba rápida
covid-19 igg/igm

DESCRIPCIÓN

Pruebas de resultado rápido IgG/IgM para COVID-19

La prueba se realiza utilizando sangre completa / suero / plasma y colocándolo en el centro del cassette y luego agregando dos gotas del tampón al tampón con la etiqueta “B”. Los resultados deben aparecer dentro de los 10 minutos y no son válidos después de 15 minutos. Para más información, mira nuestro video.

Datos de producto

  • Después del período de incubación, la IgM puede aparecer en la sangre dentro de 3-5 días. IgG aparecerá tan pronto como 1-2 semanas.
  • Muestra: La prueba puede funcionar con muestras de sangre completa, plasma y suero.
  • Almacenamiento: El kit se puede almacenar a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 ° C).
  • Vida útil: 24 meses desde la fecha de fabricación
  • Si lo solicita, puede obtener más información, como el prospecto del producto, los resultados de los ensayos clínicos y la documentación CE.

Los resultados más detallados de las evaluaciones clínicas en curso y el informe de estabilidad de la prueba están disponibles a pedido.

 

 

Resultados de la evaluación clínica

La evaluación clínica se llevó a cabo durante febrero de 2020 en 10 hospitales y se informó el 12 de marzo de 2020. Se realizan evaluaciones clínicas adicionales y se puede otorgar cualquier información adicional que se solicite.

Los resultados muestran que el reactivo de prueba y el reactivo de referencia tienen una efectividad equivalente en la detección de COVID-19 cuando se prueban en las mismas muestras clínicas. En comparación con el reactivo de referencia, el acuerdo positivo fue del 93,87% (IC 95%: 90,24% ~ 96,46%), el acuerdo negativo fue del 99,10% (IC 95%: 97,70% ~ 99,75%) y el acuerdo total fue del 97,19% (95% IC: 95,65% ~ 98,26%). El valor kappa del análisis de consistencia fue 0.94 (IC 95%: 95.65% ~ 98.26%). Los resultados de la evaluación clínica muestran que los dos reactivos (métodos) tienen un alto grado de consistencia y una sensibilidad y especificidad equivalentes en la detección de COVID-19.

Documentación de Uso - prueba rápida IgG/IgM para COVID-19

  1. Retire el casete de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úselo lo antes posible. Se obtendrán mejores resultados si el ensayo se realiza dentro de una hora.
  2. Coloque el dispositivo de prueba en una superficie limpia y nivelada.
  3. (Para muestras de sangre completa): sostenga el mini gotero de plástico de 5 μL verticalmente y transfiera 1 gota de sangre completa (aproximadamente 10 μL) al pocillo de la muestra (S) del dispositivo de prueba, luego agregue 2 gotas (aproximadamente 80 μL) de muestra tampón al pozo de tampón (B) inmediatamente. Evitar burbujas de aire.
  4. (Para muestras de suero o plasma): con un gotero de plástico mini de 5 μL provisto, extraiga una muestra de suero / plasma para superar la línea de muestra como se muestra en la siguiente imagen y luego transfiera la muestra de suero / plasma extraída al pocillo de muestra (S). Luego agregue 2 gotas (aproximadamente 80 μL) de tampón de muestra al pocillo de tampón (B) inmediatamente. Evitar burbujas de aire.
  5. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado debe leerse en 10 minutos. Los resultados positivos pueden ser visibles tan pronto como 2 minutos. No interprete el resultado después de 15 minutos
Interpretación de resultados

IgM positivo: además de la presencia de banda C, si solo se desarrolla la banda IgM, la prueba indica la presencia de IgM anti-COVID-19 en la muestra. El resultado es IgM anti-COVID-19 positivo.

 

IgG positivo: además de la presencia de banda C, si solo se desarrolla la banda IgG, la prueba indica la presencia de IgG anti-COVID-19 en la muestra. El resultado es IgG anti-COVID-19 positivo.

IgG e IgM positivas: además de la presencia de banda C, se desarrollan las bandas IgG e IgM, la prueba indica la presencia de IgG e IgM anti-COVID-19 en la muestra. El resultado es IgG e IgM anti-COVID-19 positivo.

Negativo: si solo está presente la banda C, la ausencia de cualquier color burdeos en ambas bandas T (IgG e IgM) indica que no se detectaron anticuerpos anti-COVID-19 en la muestra. El resultado es negativo.

Inválido: la línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más probables para la falla de la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente y comuníquese con su distribuidor local.