Pruebas PCR SARS COV-2 - Nextpharma/Diacarta´s

Datos importantes sobre - Pruebas PCR SARS COV-2
DiaCarta's Ensayo QuantiVirus ™

MARCADO CE

Cumple con los protocolos y estándar medico de Conformidad Europea 

APROBACIÓN FDA

• Autorización de uso de emergencia de la FDA (EUA) aprobada

DETECTA DIFERENTES CEPAS

• Detecta diferentes cepas de virus SARS-CoV-2

DETECTA TRES GENES

• Detecta tres genes (genes Orfl ab, N y E)

¿Porque Elegirnos?

MEJOR PRECISIÓN EN RESULTAODS

Aunque muchos kits han ingresado al mercado recientemente, algunos de ellos sufren de baja sensibilidad y han engañado a los médicos de la salud. El kit de prueba de SARS-CoV-2 QuantiVirus ™ de DiaCarta detecta con precisión sujetos positivos en 2 horas, lo que proporciona un gran valor al brote actual

INTRODUCCIÓN - PRUEBAS PCR SARS COV-2

El kit de prueba QuantiVirus ™ SARS-CoV-2 se basa en la tecnología Real-Time PCR (RT-PCR), desarrollada para la detección específica de ARN viral SARS-CoV-2 (COVID-19) extraído de hisopos nasofaríngeos, hisopos orofaríngeos y esputo . La sensibilidad es de 100 copias por ml de SARS-CoV-2 viral con un 95% de confianza. La validación clínica del ensayo mostró una sensibilidad del 96,7% y una especificidad de 100%, sin reacción cruzada a diferente tipos de especies no-SARS-CoV-2.

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO

Tipo de ejemplo

Hisopos nasofaríngeos, hisopos orofaríngeos y
esputo 24 reacciones, 48 reacciones Thermo Fisher

Tamaño del paquete

(ABI) QuantStudio 5 Thermo Fisher (ABI) 7500 Fast

Máquinas validadas

Dx Bio-Rad CFX 384

Estabilidad de tiempo de Respuesta

~ 2 horas Estable durante 12 meses a -25 ° C a -15 ° C

RESUMEN DEL ENSAYO

Tres genes del SARS-CoV-2, incluidos N, Orfl ab y E, se dirigen al ensayo cuantitativo de PCR en tiempo real
(qRT-PCR) y los cebadores y las sondas TaqMan están diseñados en la región conservada del virus
SARS-CoV-2 región específica del genoma para permitir la amplificación y detección sensible y específica del
virus.

El gen Rnase P humano se usa como control interno y de extracción para controlar la eficacia de
extracción de ARN viral y evaluar el ARN / ADN amplificable en las muestras a analizar.

INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOS

Nombre del producto

Kit de prueba QuantiVirus ™ SARS-CoV-2

Tamaño

Numero de Catalogo

24 reacciones

DC-11-0007

48 Reacciones

DC-11-0008

480 reacciones

DC-11-0009

PRUEBAS PCR SARS COV-2​ - INFORME DE RENDIMIENTO

PRUEBAS PCR SARS COV-2​ - QuantiVirus ™ SARS-CoV-2 Test Kit Rendimiento

Los resultados para la evaluación del rendimiento del kit de prueba QuantiVirus ™ SARS-CoV-2 se han generado en instrumentos ABI 7500 Fast Dx y ABI QuantStudio 5 qPCR. Se realizaron pruebas adicionales en Bio-Rad CFX
384.

Sensibilidad analítica

Para determinar el límite de detección (LOD) y la sensibilidad analítica del kit, los estudios se realizaron utilizando diluciones en serie de analito y se determinó que la LOD es la concentración más baja de plantilla que se puede detectar de manera confiable con un 95% -100% de confianza. La LOD se confirmó probando diluciones de 3 veces in vitro ARN transcrito con 20 réplicas de cada dilución.

Se determinó que la LOD era la concentración más baja (copias / uL) a la cual> 95% (19/20) de las 20 réplicas se consideraron positivas. El Ct promedio de 20 muestras para el gen N, ORF1 ab y el gen E estaba entre Ct 32-36 con un 95% de Cl.

Los datos confirmaron que la sensibilidad analítica del ensayo es de 1 a 5 copias / uL. La amplificación del ensayo mostró un amplio rango dinámico que permite la detección desde 10 millones de copias hasta 1 a 5 copias del analito en el rango lineal.

Especificidad analítica

El kit de prueba QuantiVirus ™ SARS-CoV-2 ha sido diseñado para detectar todas las secuencias de ARN viral de SARS-CoV-2 disponibles al público.

Al mismo tiempo, los cebadores y las sondas se diseñaron en la región del genoma específico del virus SARS-CoV-2 asegurando la detección específica del virus SARS-CoV-2.

El análisis in silico del diseño del ensayo SARS-CoV-2 mostró que el ensayo puede detectar diferentes cepas de virus SARS-CoV-2 y no exhibió reactividad cruzada con especies que no son SARS-CoV-2.

Reproducibilidad entre instrumentos y reproducibilidad del operador

Las reacciones de ensayo se configuraron con tres réplicas y se ejecutaron en tres instrumentos qPCR diferentes, incluidos BioRad CFX 384, ABI QS5 y ABI 7500 Fast Dx. Coeficiente de variación (%): <5%.

Las reacciones de ensayo fueron configuradas por dos operadores usando el mismo lote de reactivo y corrieron en el mismo instrumento. Coeficiente de variación (%): <1.5%

Evaluación clinica

La evaluación clínica del kit de prueba QuantiVirus ™ SARS-CoV-2 se realizó con muestras de esputo artificiales que incluyeron 30 muestras positivas y 30 negativas. Se idearon 20 muestras de esputo con ARN ( in vitro transcrpts) plantillas a 2X LOD (2X100 copias / mL) y 10 muestras de esputo se idearon con diferentes concentraciones de ARN más altas (500, 1000, 5000 y 10000 copias / uL). 30 muestras fueron inventadas solo con agua como control negativo.

Las muestras clínicas inventadas se analizaron a ciegas para generar el Valué predictivo positivo (VPP), el Valué predictivo negativo (VPN) como una medida de la precisión diagnóstica estimada. Los datos muestran que hay un acuerdo del 95% con la muestra de adición con 2X LOD (2×100 copias / uL), pero una muestra no puede ser detectable.

Con muestras de mayor concentración (500, 1000, 5000 y 10000 copias / uL), 10 de 10 muestras fueron detectables. Para el control negativo, 30 muestras fueron negativas.

PRUEBAS PCR SARS COV-2​ - INFORME DE LABORATORIO

Tabla: Evaluación de muestra clínica controlada con in vitro ARN transcrito

La tabla de la izquierda muestra:

• Sensibilidad clínica = 96.7% (95% Cl, 81,4% -99.8%)
• Especificidad clínica = 100% (95% Cl, 85.4% -l 00%)
• Valué predictivo positivo (VPP) = 100% (95% Cl, 85.8% -100%)
• Valué predictivo negativo (VPN) = 96.6% (95% Cl, 80.9% -99.8%)

PRUEBAS PCR SARS COV-2 - Resultados de pruebas clínicas de terceros

Los resultados de las pruebas clínicas de terceros demostraron que el kit de prueba de SARS-CoV-2 QuantiVirus ™ de DiaCarta compartió los mismos resultados de prueba (coincidencia del 100%), en comparación con productos similares, incluso en
concentraciones de muestra mucho más bajas en algunos casos.

Documentación Adicional

Brochuere - Pruebas Pcr Sars Cov -2 Nextpharma - Diacarta

Informe Clínico - Pruebas Pcr Sars Cov -2 Nextpharma - Diacarta

Hoja Tecnica - Pruebas Pcr Sars - Cov - 2 Nextpharma - Diacarta

Aprobación FDA

Introducción - Pruebas Pcr Sars Cov- 2 Nextpharma - Diacarta

Introducción - Pruebas Pcr Sars Cov- 2 Nextpharma - Diacarta

Presentación de Diacarta - NextPharma